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07 - 20 查看更多>> 焦虑症?不妨试试做这个动作 2018 - 07 - 13 目前，即使医疗技术在不断进步，但是许多疾病的治疗还是以控制症状为主，很难达到彻底治愈。而焦虑症这种高发心理疾病，治愈情况又是如何呢?中山大学附属第三医院精神心理咨询科副主任医师王相兰表示，绝大部分焦虑症患者经过治疗之后出现比较明显好转，甚至一部分患者可以达到彻底治愈。 “我们需要明确一个概念，什么是治愈?”王相兰副主任医师对家庭医生在线编辑说，治愈分为两种情况，一种是临床治愈，是指在用药治疗的情况下，患者的症状得到完全缓解以及社会功能完全恢复;还有一种是彻底治愈，是指在停止用药之后，或者是不用药的情况下，患者也可以恢复到病前状态。 “对于焦虑症来说，如果早期发现、早期干预，经过治疗之后，绝大部分患者会出现明显好转，甚至一部分患者可以达到彻底治愈。”王相兰副主任医师说。 当然，要达到所希望的治愈水平，除了药物、心理治疗、物理治疗和辅助治疗之外，个体作用也很重要。“有时候，大家经常夸大药物治疗的重要性，对于焦虑症来说，药物往往是一种“辅助”方式，它能使患者的情绪不至于长期处于过度紧张、恐惧的焦虑状态，同时让患者可以发挥自我调整的作用，有机会获得心理成长，形成更适应的行为模式。但是所有这些的基础是需要患者在治疗过程中，发挥积极性来自我调整，所以在这一个过程中，个体作用不能忽略。” 如何发挥个体作用?深呼吸可快速放松心情 既然个体作用这么重要，我们应该如何正确发挥呢?王相兰副主任医师表示，焦虑症患者往往有明显的肌肉紧张，导致身体肌肉酸痛;还伴随心率的加快，或血压的升高，或容易出汗、手抖等植物神经功能方面的异常。这些常见症状是可以自我调整的。 首先，在认知方面，改变思考方向。当面对某一件事情时，焦虑症患者在有意识去寻找和识别自己的灾难化的认知、预测的基础上，可以改变思考的方向，即改变对结果预测的方向，寻找更多可能性。当对事物达到更全面的认识之后，焦虑会慢慢减少。 其次，... 查看更多>> 解决失眠问题的睡眠枕头喷雾进入中国市场 2018 - 07 - 13 近日，由香港樱花国际集团旗下子公司北纬四十三度进出口(上海)有限公司与国际知名专家，日本皇室医学会催眠与身心医学会会长盛孝男教授合力开发的辅助睡眠产品北纬43°n深度睡眠喷雾正式进入中国市场。这一举动，给中国失眠人群带来了特大福利。 43°n睡眠喷雾是一款专门为‘睡眠障碍’困扰人群研发的产品，是由北海道富田花田的多年生狭叶薰衣草、玫瑰、柑橘、依兰、洋甘菊、快乐鼠尾草、天竺葵、岩兰草、墨角兰、香桃木、罗文莎叶等17种天然植物黄金配比而成，采用独家微波辅助水蒸气冷蒸馏法萃取原液，属于纯水溶液，不添加任何人工化学防腐剂、药物成分、化学香料，是纯天然植物产品。其中多年生狭叶薰衣草高活性的有效成分比一般薰衣草全颗含量高10倍以上。北纬43°，这条神秘的纬度天生就有着一股魔力，她用四季变幻滋养出了北海道的熏衣草、波尔多的红酒、保加利亚的玫瑰。在这条线上，大自然始终保持着最旺盛的生命。 43°n高压雾状的喷射方式，上床前离枕头15公分的距离两侧各喷2下，将极小的分子颗粒散布于枕头空气中，通过人体自然的呼吸将有效的小分子颗粒与氧气一起吸入肺泡中，再经过肺泡进入人体的血液循环，增加血液中的含氧量，同时促进血清素的大量生成，而血清素是褪黑素转化的必备条件的，而褪黑素直接决定着人体的睡眠质量。因每个人的体质不同，睡眠枕头喷雾的起效时间也有所差异。有的当天晚上起效，有的3-5天起效，有的7-10天起效，在没有吃过安眠药或保健品的人一般3-5天起效。所以正确的睡眠改善方式是经自身的调节，无依赖性地恢复到正常的睡眠状态，调节身体的生物钟。 现在43°n睡眠喷雾已经正式进入中国各大售卖渠道，北纬四十三度进出口(上海)有限公司秉承着造福与人理念，希望能帮助那些饱受睡眠困扰的人解决睡眠问题，让我们一同祝愿大家都有一个健康的生活方式。也欢迎更多的人一同加... 查看更多>> 案例展示 / case more 国家药监局长发话 打击医疗器械这种经营行为 发布日期： 2018 - 07 - 09 7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。 据了解，当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”，这也算是机构改革之后，新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。 药监局三位领导全部出席，包括局党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。 可以说，这次会议规格高，议题重要，部署的是2018年的工作重点，医疗器械企业应当及时了解，给予重视。 局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署，部分内容涉及到医疗器械： 焦红说，要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。 植入类医疗器械基本都是三类，风险要求极高，企业研发成本也很高，今年要加大监管，无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等，则是医疗器械这两年来的“常态”，今年也不会削弱，而是“全覆盖”。 焦红表示，要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月，当时的cfda曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》，掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。 到了2017年，全国不少省市根本没有停下来，整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节，也就是医院和零售终端市场的整治。 医院、药店，包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械，都被列为重点查处的行为。而2018年，这个行动还将继续。 在过去，可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的，我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。 但从这两年开始，这类消息明显多了起来，预示着药监正加大履行职责，全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。 本次会议上，焦红还提出建立医疗器械不良事件制度，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。 更多详细 国家药监飞检，两家医械公司被停产整改 发布日期： 2018 - 06 - 21 这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后，至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。 国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示，在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、厂房与设施方面 企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。 二、设计开发方面 企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。 三、采购方面 (一)企业采购控制程序(编号q/rg g02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 (二)查看某公司的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案的要求。 四、生产管理方面 (一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号)，未印现行有效产品注册证编号，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。 (二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号rg-2016-002)规定：臭氧和紫外线消毒20—30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备，不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒的要求。 (三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。 五、质量控制方面 企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(rg/gy-03-2016)规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和... 更多详细 马云出手，医疗器械租着用 发布日期： 2018 - 06 - 05 马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了，给这一单一市场加码不少。 上周，支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外，还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。 支付宝未来药店旗舰店 就免押金租赁医疗器械而言，到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上，即可免押金租赁医疗器械，低于600分则需要交付押金进行租赁。 租赁过程也很简单。先刷脸验证，然后输入支付宝绑定的手机号，验证成功后即可进行支付购药或租赁。 据了解，类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称，2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。 无疑，这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点，降低顾客的医疗压力。 随着目前中国人口老龄化加剧，市场终端对医疗器械产品的需求日益增长，医疗器械租赁的发展成为一大亮点。 来自前瞻产业研究院的报道显示，截至2016年底，国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务，其中包括北京市4家，上海市3家，广东省2家，陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家，建立国际化洗消中心的有北京1家。 到2016年，家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占当年医疗器械市场份额的27.30%。 实际上，在租赁医疗器械市场上，早在2015年，同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。 2015年4月，京东推出京东到家app，意在整合线上线下资源，用户通过该软件识别或选择一个当前位置，就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。 而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东到家合作共同推出包括呼吸机、护理床、手动轮椅、电动轮椅等在内的数十个家用器械产品。并称，不仅保证2小时内送货到家，还节约了大量的资金。 这样的合作，不仅会助推京东到家的医疗器械租赁业务，康复之家还可依托京东到家带来的客流量和先进物流技术为自己导流和提高服务。 康复之家也表示，对于一些中低端器械，顾客会选择购买的概率会大一些。但如果是短期使用，使用率和性价比另说。而一些高端器械，买不如租。 而... 更多详细 国务院再出手，医疗器械行业颠覆性变革！ 发布日期： 2018 - 05 - 28 注册与生产许可分离，再有两省获准试点 日前，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。 值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出： 允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品; 允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。 由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。 2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。 医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。 去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。 上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。 美敦力、微创“吃螃蟹”，全球代工巨头也来了 上海医疗器械注册人制度改革后，首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪，委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。 近日，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示，美敦力的该产品采取的也是委托生产模式，结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。 与上海微创不同的是，美敦力的委托生产方为捷普科技(上海)有限公司(以下简称“捷普上海”)，这是一家专业的第三方代工企业。由美敦力(上海)管理有限公司以注册证持有人的身份委托捷普代工生产“沪械注准”号的美敦力品牌医疗器械产品。 全球电子产品代工企业，排名前三的分别是：富士康(鸿海)、伟创力、捷普。 捷普集团，总部位于美国，世界500强，2017财年销售额191亿美元。捷普上海是捷普集团旗下子公司，成立于2002年，外商独资，目前是捷普集团研发的亚... 更多详细 共享医院全国落地，医械企业营销该调整了 发布日期： 2018 - 05 - 14 共享医院再下两城!医药行业最大利润池，现身。 ▍共享医院，又有两家即将落地 据《看医界》报道，又有两家medical mall(以下称：医疗商场)正在建设中，分别位于上海杨浦和徐汇区。其中，位于杨浦区新江湾城附近的一家medical mall已经基本建成。 2017年9月，全国首家医疗商场，获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 medical mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。 浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。 有人称之为“共享医院”，这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半，甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节，在诸多审批中享受“搭车”优惠。 ▍天时：高收入群体的医疗需求，潜力巨大 医疗商场，起源于上世纪80年代的美国，是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体，即在医疗中添加零售业务，加入购物中心所提倡的“一站式购物”，演变成一站式、差异化的医疗体验。 医疗商场在国内快速布局，是看到了国内中高收入群体日益庞大，现有公立医院提供的服务，难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆，可以感受中高收入群体，对高质量医疗需求的潜力。 近期，政府对海南博鳌医疗的政策倾斜，如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口，目标群体正是中高收入群体。 ▍地利：政府鼓励社会办医，满足部分群体需求 另一方面，国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充，提供差异化医疗服务，满足不同人群的需求。 个人认为，让高收入群体和低收入群体，一同挤在公立医院，其实双方都别扭。差异化的服务，是一个行业发达与否的标志之一。 政府是乐于看到，有民营医疗机构为高收入群体提供服务，然后，公立医院回归公益性，保障更多民众的医疗需求。 ▍人和：跳出体制，医生创业潮 天时、地利有了，最关键的人，也有松动。 多点执业的政策讲了很多，但公立医院出于各种考虑，一直抓着医生不放。但是，根据近几年的的趋势，医生跳出公立医院自主创业，是个明显的潮流。 近三年来，中国的医生集团数量快速涌现，2017年底有据可查的医生集团数量为440家，而截至2018年3月，据相关机构统计，目前国内已经成立的医生集团已经... 更多详细 医械圈创业太火爆，这4点你一定要知道 发布日期： 2018 - 05 - 10 医疗器械圈，是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业，创业高潮已到…

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